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MANUAL SGI |
ELEMENTO 19 “OPERACIONES / PRODUCTO TERMINADO” |
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No Documento:MA-SG-01 |
SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO |
Grado de revisión: C / 29-MAR-2023 |
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19.1 Planeación para la realización del Producto
Reacciones Químicas identifica y planea los procesos de fabricación de los productos que elabora y mantienen concordancia con los Sistemas de Calidad, Seguridad y Medio Ambiente. La planeación incluye:
- Objetivos de Calidad, Seguridad y Medio Ambiente y requerimientos de productos. (Elemento 1)
- Procesos, documentos y provee los recursos para la elaboración del producto. (Elemento 19)
- Actividades de verificación, validación, monitoreo, inspección y prueba, así como criterios de aceptación del producto (Elemento 19)
- Todos los registros resultantes del proceso de planeación de producto cumplen con los requerimientos de punto 2.5.
Se identifican funciones, actividades y procesos vinculados con el impacto al Medio Ambiente (Elemento 1 "AAS"), inclusive las incluidas dentro de los Objetivos y Metas Ambientales y establece procedimientos (Almacenes, Compras, Diseño de Producto, Producción, etc.) donde la falta de ellos pueda ser la causa raíz de las desviaciones a la Política, Objetivos y Metas.
19.2 Control de Producción
Reacciones Químicas establece que la Gerencia de Planta es responsable de planear y llevar a cabo la producción bajo condiciones controladas, que incluyen:
- "Programacion de la Produccion" PR-PG-03
- Las especificaciones de producto, que están contenidas y disponibles en el sistema.
- Las instrucciones de trabajo y las variables a controlar, se establecen a través de las Ordenes de Trabajo (OT)
- Equipo de procesos apropiados y el uso conveniente de éste.
- Los equipos necesarios para la medición y prueba y el uso conveniente de éstos.
- La implantación del seguimiento, monitoreo y medición.
- Actividades para liberación y entrega de producto.
Para la calificación del personal se cuenta con Descripciones y Perfiles de Puestos así como de un programa de Capacitación y Entrenamiento, que es evaluado en aspectos Operativos, de Calidad, Seguridad y Medio Ambiente.
Se establece y mantiene el PR-SE-21 “Aspectos Ambientales Significativos” Vigilancia y Medición de las operaciones, el cual sirve para detectar las actividades que pudieran tener un impacto significativo en el medio ambiente.
El cumplimiento a los reglamentos y leyes aplicables, según "REQUISITOS LEGALES Y OTROS" están dentro del Elemento 1 (Liderazgo y Planeación) A través del ES-SE-97 "Cumplimiento legal de seguridad, salud y calidad ambiental" se evalúa el cumplimiento de requisitos legales. Los registros resultantes del Control de Producción se mantienen de acuerdo al punto 2.5.
19.3 Identificación y Rastreabilidad
Reacciones Químicas mantiene la identificación y rastreabilidad desde la materia prima hasta el producto terminado por lotes, de acuerdo a los procedimientos PR-GC-02 “Identificación y Rastreabilidad de producto terminado y materia prima procesada”y PR-IP-01 “Identificación y Rastreabilidad de producto Resinas”, así mismo identifica el estatus de los productos de acuerdo a los resultados de las mediciones y monitores realizados según punto 2.5.
En ningún momento, nuestros clientes u organismos regulatorios modificarán nuestro procedimiento de "Identificación y rastreabilidad de producto".
Se mantienen registros de las actividades relacionadas con rastreabilidad e identificación.
19.4 Propiedad del cliente
Reacciones Químicas controla la propiedad material e intelectual proporcionada por el cliente, cuando esto aplique. Los materiales suministrados por el cliente, son controlados desde su ingreso hasta su entrega como Producto Terminado.
La propiedad intelectual correspondiente a los clientes es salvaguardada de acuerdo a su naturaleza.
La verificación que Reacciones Químicas realiza de los productos suministrados, no libera al cliente de la responsabilidad de proporcionar producto aceptado.
Si en alguna de las etapas la propiedad material proporcionada por el cliente sufriera algún daño o deterioro, este será identificado, documentado, registrado (mantenidos según punto 2.5) y notificado al cliente por los canales establecidos en PR-AS-22 “Recepción y resguardo de información de tecnología de clientes” y concurrente con los requisitos contractuales.
19.5 Preservación del Producto
Reacciones Químicas identifica, maneja, empaca, almacena y designa almacenes de Materia Prima y Producto Terminado apropiados para conservar y preservar su integridad.
1. MANEJO
Se establecen métodos para el manejo de la materia prima y producto terminado que lo preservan de tal modo que evitan su daño o deterioro.
2. ALMACENAMIENTO / CONSERVACIÓN Y PRESERVACIÓN
Se designan almacenes de Materia Prima y Producto Terminado apropiados para conservar y preservar su integridad.
Se cuentan con métodos de:
- Recibo y Entrega de producto.
- Prevención y Detección de daños en el empaque del producto almacenado.
3. EMPAQUE
Se cuenta con diferentes empaques para asegurar conformidad y están identificados de acuerdo a nuestras necesidades y a las regulaciones aplicables.
4. ENTREGA
Se toman las medidas necesarias para que los productos entregados al cliente, ya sea en planta o en destino
19.6 Control de Equipo Inspección, Medición y Prueba
Reacciones Químicas establece que el Equipo de Inspección, Medición y Prueba (incluyendo el software de prueba) que interviene en la calidad del producto, se calibre, controle y conserve de tal manera, que determine la conformidad de los productos de acuerdo a los requerimientos especificados. Según el procedimiento "Calibración de Equipo de Inspección, Medición y Prueba" (PR-AS-08 “Calibración de Equipo de Inspección, Medición y Prueba”) se contempla lo siguiente:
El equipo de inspección, medición y prueba se selecciona tomando en cuenta la medición a realizar y la exactitud requerida. La incertidumbre se obtiene a partir de las especificaciones del fabricante del equipo, de los reportes de calibración del proveedor o por pruebas estadísticas. Se establece la tolerancia del equipo como criterio de aceptación en la medición.
Reacciones Químicas cuenta con un programa y métodos de calibración de los instrumentos que se utilizan en las diferentes áreas que afectan la calidad, para los cuales se mantiene registros individuales. Cuando la calibración del equipo sea externa, se utilizan laboratorios certificados que ofrecen trazabilidad hacia Patrones Nacionales o Internacionales y procedimientos de calibración definidos. Los reportes de calibración generados por el proveedor (Registros de Calibración), están a disposición del cliente, si éste así lo requiere.
Los equipos de inspección, medición y prueba en los que se aplica la calibración son identificados con etiqueta, en la cual se especifica un código que indica el tipo de equipo, departamento al que pertenece y un número consecutivo. Cuando se detecte un equipo des calibrado, se sigue el PR-AS-09 ” Equipo de Inspección Medición y Prueba Des calibrado”. La validez de resultados previos se evalúa y documenta por medio de re-inspección del producto con el mismo equipo una vez que éste ha sido calibrado.
En dado caso que el equipo pertenezca al cliente, su calibración y mantenimiento se apegarán a lo estipulado en el pedido. El equipo de inspección, medición y prueba se usa, conserva y almacena, según las condiciones ambientales recomendadas por el fabricante de equipo, de manera que se previene su daño o deterioro. Se mantienen y conservan los registros según punto 2.5.
19.7 Monitoreo y Medición de Procesos
Reacciones Químicas establece métodos y técnicas para el monitoreo, seguimiento y medición de los procesos. Los resultados obtenidos se usan como soporte para asegurar la conformidad del producto, si los resultados obtenidos no son planeados se implementan las correcciones al producto y las acciones correctivas al proceso.
19.8 Monitoreo y Medición del Producto
Reacciones Químicas determina que desde el ingreso de la Materia Prima hasta su terminación como producto terminado, realiza el monitoreo y medición de las características del producto para verificar que estas se cumplan.
Los registros de conformidad y los criterios de aceptación son mantenidos según punto 2.5 e incluyen la autorización correspondiente. Ningún producto puede avanzar o entregarse sin haber cumplido satisfactoriamente los procesos y pruebas previamente establecidas, en caso contrario ver punto 19.9.
19.9 Control de Producto No Conforme
Reacciones Químicas, establece que cualquier materia prima y producto terminado fuera de especificaciones son identificados, segregados, documentados y se define su destino por personal autorizado, con el fin de evitar su uso no intencionado. El producto en proceso que se detecte no conforme se maneja como producto terminado no conforme.
19.10 Revisión y Disposición de Producto No Conforme
El producto terminado no conforme se evalúa para definir su destino por el personal de la Dirección de Tecnología y la Gerencia de Planta según PR-CA-19 “Control de Producto Terminado No Conforme”,.
La materia prima no conforme se evalúa para definir su destino por el personal de la Dirección de Tecnología según PR-AS-13 “Evaluación de materia prima no conforme”
La venta de producto no conforme se hace de acuerdo al PR-AV-22 “Venta de producto Terminado No Conforme”.
El producto reprocesado es re-inspeccionado de acuerdo al punto 19.8.
Los registros de productos no conformes y sus acciones posteriores se mantienen según punto 2.5.
Cuando es detectado producto no conforme después de su entrega, la Dirección de Tecnología informará a los departamentos involucrados, quienes tomarán la acción correspondiente.
